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医疗器械(IVD类)产品风险管理培训(ISO149712007&EN ISO149712012&YYT0316-2017)

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】医疗器械产品的风险主要是对患者的风险,也包括对操作者,其它人员,设备与环境的风险,医疗器械风险在使用中无处不在,无法绝对性地避免,但可以通过正确的方式去控制,降低,从而达到患者,医生,政府监管部门及其它相关方可以接收的程度,ISO组织制定的ISO14971:2007标准是最有效地识别,评价,控制与验证,跟踪医疗器械风险的工具,目前世界各国均采用或等同(效)采用本标准且转换为各自的标准,如欧盟的EN ISO14971:2012标准或CFDA的YY/T0316-2017标准。对于医疗器械企业从事产品法规认证,研发,生产,品质检验等岗位的人员来说,使用风险管理标准,降低医疗器械产品在使用过程中的风险尤为重要。而且政府监管部门或第三方公告机构在审批医疗器械上市资格时,风险管理文件也是必审的一个重要文件,在一定程度上会影响到医疗器械产品的上市进度。

【适合人员】IVD及IVDD企业法规认证人员,产品研发人员,生产人员,品质管理人员,管理者代表等及其它感兴趣的人员

【培训时长】1天

【培训收益】 

1.可以根据不同产品的风险特点设置风险的可接收标准

2.可以独立编制风险管理计划

3. 可以独立识别、评价产品的风险

4. 可以开展风险控制活动的验证工作

5. 拟定风险管理报告

6. 反馈、跟踪生产及生产后信息,定期更新风险管理文件

7.了解EN,CFDA及其它国家和地区风险分析的关注点,更好满足不同监管机构的要求。


【培训内容】

模块一 基本概念

模块二 ISO14971:2007基本架构

模块三 风险管理通用要求

模块四 风险管理计划

 模块五 风险容忍度标准

 模块六 风险管理流程

 模块七 附录H 体外诊断医疗器械风险管理指南讲解

模块八 风险管理报告

模块九 风险管理文件的更新

模块十 案例及答疑


【培训证书和资质】培训合格证书

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