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医疗器械临床评价要求培训(FDA,CH,EN)

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天 

【培训背景】医疗器械临床评价是确保医疗器械性能与使用安全的一项重要措施,也是提交医疗器械注册/认证时的一项非常重要的资料,资料质量好坏直接影响产品的上市进度,临床评价信息量大,对评价人员的知识与法规要求高,为解决企业注册或认证人员的法规与标准知识不足, 我们特进行此项培训,以希望能帮助有此需求的广大朋友。

签于世界上主要国家对临床评价的要求不尽相同,本培训主要分为欧盟CE认证临床评价4.0版,CFDA《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》及FDA之SE要求,分三个小专题进行,以供企业有关人员选择。

【适合人员】医疗器械企业法规工程师,注册/认证工程师,品质管理人员,管理者代表等

【培训时长】1天(每个培训专题)

【培训收益】通过本课程的学习,使参加培训人员了解临床评价资料的基本要求,可以独立进行临床评价的相关工作。

【培训内容】

CFDA临床评价:

1. 医疗器械临床评价的概念

2. 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》介绍

3. 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价

4. 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求

5. 案例讲解

6. 答疑

医疗器械CE之临床评价:

1. 欧盟临床评价的变更情况

2. 第四版临床评价指南的结构

3. 与第三版的变化点

4. 欧盟临床评价相关的名词术语解释

5. 临床评估过程及要求

6. 临床评价人员要求

7. 临床评价报告的撰写

8.  案例讲解

9.  答疑

FDA注册资料SE要求

1. 美国FDA医疗器械产品510K文件介绍

2. The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]介绍

3. 510(k)决策制定过程

4. substantially equivalent的确定要求

5. NSE时的处理

6. 对比方式

7. 510(k)概要文件要求

8. 案例讲解

9. 答疑


【培训证书和资质】培训合格证书


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