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医疗器械注册人制度培训

说明:目前公司暂不开公开课,可以去企业进行上门培训服务,课程收费标准:普通课3000元/天,技能课5000元/天,特殊课8000元/天

【培训背景】为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加快推进医疗器械产业创新发展,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,国家药品监督管理局(以下简称国家局)决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作,并在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)等地区实施。为使广大医疗器械科研,企事业单位深入了解政策法规变化带来的机遇与挑战,降低医疗器械产品上市成本,最大限度控制医疗器械产品上市使用风险,提高质量管理水平,缩短行政审批时限与上市周期,我们特就大家关心的问题,组织这场培训活动。

【适合人员】医疗器械科研、销售及生产单位负责人

【培训时长】6-7H

【培训收益】

通过本次培训,你将了解:

1) 医疗器械注册人制度试点要求

2) 医疗器械注册人条件及责任

3) 医疗器械注册人试验流程

4) 医疗器械注册人制度受托人条件及责任

5) 注册人、受托人质量管理体系建立与实施

6) GMP检查要求及准备

7) 上市后的双方责任与监督


【培训内容】

1) 何为注册人制度

2) 试行方案与现行注册法规的主要变化

3) 注册人和受托方的要求

4) 办理流程

5) 质量管理体系的建立、实施与现场考核要求

6) 监督管理


【培训证书和资质】

  无培训证书。

 


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