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广州×视博生物科技有限公司

2019-08-29

广州×视博生物科技有限公司2007年10月30日成立于广州高新技术产业开发区民营科技园863产业化促进中心,是一家以研发和销售眼科生物技术相关产品为主的高科技企业,2007年获得广州市高新技术企业称号。公司主要研发、生产和销售眼科高端医疗产品,代表产品有III类医疗器械--折叠式人工玻璃体(该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。已获得欧洲CE注册证,在欧洲正式临床应用,国内已获得注册证,正式上市)和II类医疗器械---泪小管阻芯(已获得欧洲CE注册证和国内医疗器械注册证).公司于2013年12月份与我公司签订“MDD93/42/EEC(2007/47/EC)CE认证之TCF技术服务”合同,认证产品为折叠式人工玻璃体及泪小年审整改发补服务管阻芯,并于2014年12月份取得由SGS机构颁发的CE认证证书,2017年又再次签订TCF文件年审及整改服务合同,并于2018年6月份结案。该产品认证公司从产品工艺流程确定、厂房平面图设计、厂房施工监督、产品检测标准确定及检测报告审核、产品TCF文件准备、ISO13485:2003体系文件建立与审核、产品技术、质量标准建立、产品SOP文件建立与实施、产品检验试验室建立与实施、产品灭菌工艺参数验证、厂房设施验证等全程技术咨询服务。

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