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移动医疗器械注册与技术标准

各相关单位:

伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能。移动医疗器械在通讯技术方面的安全有效性也逐渐被国家药品监督管理部门重视,原国家药品监督管理总局发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》明确指出,申请人应当根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点以及临床要求提交相应注册申报资料,证明产品的安全性和有效性。移动医疗器械若为无线设备应符合无线电管理的相关规定。


       为提高行业对移动医疗器械在通讯技术方面的进一步了解,提升移动医疗器械无线设备的安全、有效性。使其更好的服务于医疗器械的全流程注册,避免审评环节的发补,提升注册效率。中国电器院威凯检测技术有限公司(威凯CVC)与永利国际402娱乐官网医疗器械咨询机构联合,拟于9月中下旬举办一期免费“移动医疗器械注册与技术标准研讨培训班”。


会议信息如下:


1
主办单位

中国电器院威凯检测技术有限公司(威凯CVC


永利国际402娱乐官网医疗器械咨询机构



2
培训内容

主题一:《移动医疗器械无线通讯射频技术问题探讨》

(1)移动医疗器械无线通讯功能发展及各类移动通讯技术案例简介;

(2)引入无线通讯功能导致新的医疗器械安全隐患分析;

(3)移动医疗器械出口如何才能符合世界各国对无线通讯的法规要求;

(4)移动医疗器械主要涉及的无线通讯射频检测项目技术详解。


主题二:参观威凯CVC国家级实验室。


主题三:《有源医疗器械国内注册主要问题及解决方案》

(1)医疗器械注册过程中主要法规;

(2)有源医疗器械的研究性资料;

(3)有源医疗器械的临床评价;

(4)有源医疗器械注册审评中的主要问题与解决思路;



3
培训讲师

刘泳海 

威凯检测技术有限公司

通讯工程部部长


拥有电磁兼容和通讯产品检测多年经验,重点研究医疗电磁兼容和无线通讯检测技术,对无线通讯的电磁兼容检测、射频检测有深入技术研究,参加CISPR F分会、CISPR B分会、CISPR H分会标委工作,参与国家标准、平台标准、团体标准等标准修订工作,发表相关技术论文多篇。




邓德敏

深圳市永利国际402娱乐官网企业管理顾问有限公司

技术部经理


     具有6年医疗器械产品注册工作经验,尤其擅长于有源医疗器械的注册,对有源医疗器械的常用标准熟悉,对关键的注册环节,如确定产品技术要求、审核客户产品样品的符合性、临床评价资料编写等均能精确把握其要点,解决问题思路清晰,递交药局的审评资料发补问题少,技术功底非常扎实,能站在客户角度上协助客户解决实际难题,是一位实力派注册专家。



4
时间、地点、乘车路线

培训时间:2019年9月20日10:00—16:00;

培训地点:广州科学城天泰一路3号威凯检测技术有限公司培训室;

1、公交:参训学员可乘坐B4A公交到科学城总站(天泰二路)。对面即为中国电器科学研究院威凯CVC东北门;


2、地铁:参训学员可搭乘地铁六号线至暹岗站步行约27分钟到达威凯检测技术有限公司(天泰一路3号);


3、自驾车:参训学员可直接导航中国电器科学研究院(天泰一路3号);



5
报名方式

各单位如有兴趣参与,请于9月19日前,通过以下渠道进行报名:


邮箱报名:将word版报名表发送到:huangjing@cvc.org.cn;


手机端:微信公众号线上报名(点击下方“阅读原文”)


电脑端:通过永利国际402娱乐官网www.feiying-china.com进行线上报名;   


会务联系人:

威凯检测技术有限公司  黄小姐 13751793905

永利国际402娱乐官网医疗器械咨询机构  汤小姐 18138702671


移动医疗器械注册与技术标准培训班报名表


序号

单位名称

职务

姓名

手机


注:因培训场地有限,每家企业限报2人名额,如需增加培训名额,请联系会务组


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