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新闻资讯

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法规动态

Laws and regulations of dynamic

《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布

《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布

2020-05-11

2020年5月6日,市场监管总局(标准委)正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准,该标准自发布之日起实施

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药品生产监督管理办法

药品生产监督管理办法

2020-04-01

《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。

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药品注册管理办法

药品注册管理办法

2020-04-01

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。

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国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)

2020-03-18

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。

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国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知

国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知

2020-03-16

为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神,积极做好疫情防控工作,经研究,国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。   为满足疫情防控需要,请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,采用快速程序开展标准制订工作,做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作,保证标准质量和水平。

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国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

2020-03-16

为加强医疗器械监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。   原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监〔2013〕212号)和《国家医疗器械抽查检验工作程序》(食药监办〔2014〕213号)同时废止。

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公告通知

Announcement to inform

市场监管总局更新公布获国家级资质认定的 医疗器械防疫用品检验检测机构名录

市场监管总局更新公布获国家级资质认定的 医疗器械防疫用品检验检测机构名录

2020-05-25

为进一步加强防疫物资质量安全监管,充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用,满足对防疫物资检验检测的需要,现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录集中予以更新公布(具体名单附后)

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医疗器械(医用口罩、防护服)生物学评价原材料名录库(试行)(2020年5月21日更新)

医疗器械(医用口罩、防护服)生物学评价原材料名录库(试行)(2020年5月21日更新)

2020-05-22

截至2020年5月20日,学会共收到9家企业10个产品关于加入医疗器械(医用口罩、防护服)生物学评价原材料名录库的申请资料,经专家组评估,通过2家企业2个产品的申请,名录库已动态更新。 ?

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广东省防护产品全产业链质量与标准服务信息平台正式上线

广东省防护产品全产业链质量与标准服务信息平台正式上线

2020-05-21

为解决全省口罩、防护服等防护产品原辅材料及生产设备需求缺口大、产品产量需求急剧增长,与质量、品牌、技术创新力量较为薄弱的矛盾,广东省市场监管局牵头开展广东省防护产品全产业链质量与标准服务信息平台建设。近日,该平台完成部署并正式上线运行。

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国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告

国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告

2020-05-19

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》,现予发布。

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行业动态

Industry dynamic

  • 关于各国医疗器械注册的相关流程

    关于各国医疗器械注册的相关流程

    2020-05-29 阅读量:

    为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册是食品药品监督管...

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  • 收藏丨关于有源医疗器械注册的十大疑惑解答

    收藏丨关于有源医疗器械注册的十大疑惑解答

    2020-05-27 阅读量:

    近日有很多朋友在询问有关有源医疗器械注册?的相关问题。小编针对这些情况,汇总了以下十条疑难解答。以供大家学习,如有错误请指出,小编将及时予以纠正。

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  • 关于进行医疗器械注册的工作流程

    关于进行医疗器械注册的工作流程

    2020-05-25 阅读量:

    按照《医疗器械注册管理办法》的要求,应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制,从而保证影响产品质量的因素可控而有效。

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企业微信

Medical equipment weekly

欧美防护产品出口专栏

欧美防护产品出口专栏

2020-04-30

新型冠状病毒疫情在全球持续蔓延,永利国际402娱乐官网集团可为您提供专业的防护类产品出口认证服务。为此我们整理了包括:中国海关出口动态、美国NOISH认证及FDA注册、欧盟PPE指令及MDD&MDR认证、其他国家地区认证注册等四大板块的最新法规资讯及行业资讯以供相关企业查询,如果您在防护产品的注册、认证过程中遇到一些问题,欢迎拨打400-888-7587咨询,我们将尽快安排人员回复。

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医用防护用品审批专栏

医用防护用品审批专栏

2020-02-11

疫情防控期间,永利国际402娱乐官网药械集团收集了包括应急审批政策,适用标准,常用产品,申报指南,政府政策扶持,政策解读六个专项的最新法规通告,以供相关企业查询,如果您在注册过程中遇到一些问题,欢迎拨打400-888-7587咨询我们将尽快安排人员回复,愿在特殊时期运用专长,尽一份绵薄之力。

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医疗器械的应急审批是什么,你了解吗?

医疗器械的应急审批是什么,你了解吗?

2020-03-26

2019年12月以来,新冠疫情肆虐并开始蔓延。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》,及时有效的满足了疫情防控需要。下面小编就为大家带来关于医疗器械的应急审批的相关介绍。

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企业动态

Company News

永利国际402娱乐官网2020年复工通知

永利国际402娱乐官网2020年复工通知

深圳、广州办公室已提前做好复工准备工作,深圳可恢复现场办公时间是2月20日(周四);广州可恢复现场办公时间是2月24日(周一)。

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永利国际402娱乐官网药械咨询服务集团2020年致客户的公开信

永利国际402娱乐官网药械咨询服务集团2020年致客户的公开信

根据《广东省人民政府关于企业复工时间的最新通知》,永利国际402娱乐官网集团定于2月10日起恢复正常远程办公!相关业务对接工作请与相关负责人联系洽谈。

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永利国际402娱乐官网“有源医疗器械使用期限验证与注册规范”专题培训圆满成功!

永利国际402娱乐官网“有源医疗器械使用期限验证与注册规范”专题培训圆满成功!

由永利国际402娱乐官网药械咨询技术服务集团携手中国电器院威凯检测技术有限公司(威凯CVC)联合主办的《有源医疗器械使用期限验证与注册规范》培训班于12月27日在广州科学城成功举办!

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