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新闻资讯

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法规动态

Laws and regulations of dynamic

国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见

国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见

2020-07-31

近年来,药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价(以下统称药品不良反应监测评价)工作取得明显成效,制度规范不断完善,监测评价体系逐步建立,报告数量和质量稳步提升,风险控制手段更加成熟,国际合作持续加强,为药品监管工作提供了有力支撑。

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关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知

2020-07-30

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录) 的制修订工作,形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录(征求意见稿)》(见附件1、2)。

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国家药监局关于学习宣传贯彻《化妆品监督管理条例》的通知

国家药监局关于学习宣传贯彻《化妆品监督管理条例》的通知

2020-07-28

《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)于2020年1月3日经国务院第77次常务会议审议通过,自2021年1月1日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作,现就有关事项通知如下

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国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知

国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知

2020-07-24

《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》已经国务院同意,现印发给你们,请结合实际,认真组织实施。

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国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函

国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函

2020-07-20

你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》(黔药监呈〔2020〕20号)收悉。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布实施以来,各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委,现函复如下

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国家药监局关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告(2020年第76号)

国家药监局关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告(2020年第76号)

2020-07-16

YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》等2项修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。

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公告通知

Announcement to inform

国家药监局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2020年 第54号)

国家药监局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2020年 第54号)

2020-08-13

国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷

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吉林省启动医疗器械注册人制度试点工作

吉林省启动医疗器械注册人制度试点工作

2020-08-12

吉林省人民政府新闻办公室召开吉林省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会,正式启动医疗器械注册人制度试点工作,通过为医疗器械注册证和医疗器械生产许可证“松绑”,将产品注册和生产环节相分离,注册人无需设厂,可以通过委托具有资质的企业生产,进一步减轻注册人的负担,节约产品上市成本,有效激发创新活力,促进产业快速发展。

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关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知

关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知

2020-08-11

国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题,在《医学检验实验室管理规范(试行)》的基础上,组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》。

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上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)》的通告

上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)》的通告

2020-08-07

为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》(沪药监规〔2020〕2号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,上海市药品监督管理局组织制定了《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)》,现予发布。

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行业动态

Industry dynamic

  • FDA丨自由裁量权和EUA的区别

    FDA丨自由裁量权和EUA的区别

    2020-08-13 阅读量:

    为应对COVID-19疫情, 美国FDA的相关行业指导草案和EUA政策(Emergency Use Authorization)均已就位,因此医疗产品的生产商、进口商和分销商得以更快地将某些医疗器械产品和OTC类产品推向市场,以更好地应对COVID-1...

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  • 快办延期申请,这些证快过期无效了!

    快办延期申请,这些证快过期无效了!

    2020-08-12 阅读量:

    近期,浙江、黑龙江、广东、北京等先后发布《关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批工作》的通告,对应急审批注册证的延续申请等后续工作作出相关规定,具体内容如下:

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  • 关于家庭血液透析发展前景

    关于家庭血液透析发展前景

    2020-08-11 阅读量:

    慢性肾病已成为全球重大公共卫生问题。血液透析是肾脏替代治疗的主要方式,包括中心透析和家庭透析两种主要模式。

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企业微信

Medical equipment weekly

境内体外诊断试剂注册申报主要流程及节点梳理

境内体外诊断试剂注册申报主要流程及节点梳理

2020-07-14

小编本次分享体外诊断试剂注册流程及临床流程简介,以流程图形式展示。

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NMPA器械临床评价途径简介及法规汇总

NMPA器械临床评价途径简介及法规汇总

2020-07-14

豁免临床,根据国家药品监督管理局2018年第94号通告附件1-免于进行临床试验的医疗器械目录颁布的,分析产品组成及预期用途是否满足目录要求,若符合,按照免临床途径申报

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医疗器械注册质量管理体系核查、《医疗器械生产许可证》现场检查 在什么情况下可以申请减免

医疗器械注册质量管理体系核查、《医疗器械生产许可证》现场检查 在什么情况下可以申请减免

2020-07-14

为了提高审批效率,优化服务改革工作,有效降低企业研发时间成本,广东省药品监督管理局(原广东食品药品监督管理局)先后发布了《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通知》(广东省食品药品监督管理局通告 2018年第187号)、《广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案》(以下简称工作方案),为广东省医疗医药创新和产业发展创造更好的政策环境。

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企业动态

Company News

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新的起点,新的征程!——深圳永利国际402娱乐官网总部 喜迎乔迁!

新的起点,新的征程!——深圳永利国际402娱乐官网总部 喜迎乔迁!

热烈祝贺我司(深圳总部)于2020年5月29日乔迁至深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401。公司全体员工喜气洋洋参与乔迁活动。

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永利国际402娱乐官网2020年复工通知

永利国际402娱乐官网2020年复工通知

深圳、广州办公室已提前做好复工准备工作,深圳可恢复现场办公时间是2月20日(周四);广州可恢复现场办公时间是2月24日(周一)。

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