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医用防护用品审批专栏

防护用品 审批

疫情防控期间,永利国际402娱乐官网药械集团收集了包括应急审批政策,适用标准,常用产品,申报指南,政府政策扶持,政策解读,国外疫情动态法规七个专项的最新法规通告,以供相关企业查询,如果您在注册过程中遇到一些问题,欢迎拨打400-888-7587咨询我们将尽快安排人员回复,愿在特殊时期运用专长,尽一份绵薄之力。



应急审批政策


广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告


应急通道陆续关闭,已获证产品需延续或重新注册


1.医疗器械应急审批程序


2.关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)


3.广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知


4.广东省药品监督管理局办公室关于一级响应 期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊 管理的补充通知


5.广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会关于紧急征集新型冠状病毒感染防治技术和产品的通知


6.国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知


7.深圳市发展和改革委员会关于组织实施新型冠状病毒感染肺炎诊疗防疫设备产业化专项申报的紧急通知


8.山西省卫生健康委开通绿色审批通道保障疫情防控 


9.国家卫生健康委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知


10.国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组印发《关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知》


11.从广东省药监系统获取消息,自今天起,应急备案品种增加“体外测温设备”产品!


12.广西壮族自治区药品监督管理局关于印发新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序的通知


13.关于紧急进口未在中国注册医疗器械


14.云南省药监局:口罩等疫情防控用医疗器械可先生产后审批


15.浙江省关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告


16.深圳市市场监管局关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告


17.河北省药监局:发布河北省第二类医疗器械应急审批产品目录


18.广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知


19.关于医疗器械应急审批程序通知增至16省市


20.广东省决定省重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应


21.广东省局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知


22.关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告(2020年第6号)


23.广东省医疗器械质量监督检验所关于急需用产品注册送检绿色通道 工作指南


24.深圳市医疗器械检测中心关于防控急需用产品注册送检工作指南.pdf


25.关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》的通告(2020年第8号)


26.国家药监局持续应急审批新型冠状病毒检测产品


27.关于印发《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》和《江苏省医用防护服应急审批指南》 《江苏省医用口罩应急审批指南》的通知


28.通告 | 关于暂停新冠肺炎疫情期间创新医疗器械特别审查申请有关工作的通告(2020年第9号)


29.关于调整《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》有关事项的公告


30.安徽省调整应急审批有关事项


31.关于停止受理医用防护服医用口罩应急审批申请有关事项的通告


32.江苏省关于停止受理医用防护服医用口罩应急审批申请有关事项的通告


33.河南省关于终止河南省新型冠状病毒肺炎防控急需第二类医疗器械应急审评审批的通知


34.吉林省关于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请有关事项的通知




适用标准

1.新冠肺炎防护用品标准专题库


2.广东省市场监管局关于原辅材料供应与口罩生产对接的质量技术规范指引


3.中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准





常用产品



1.常见防护用品种类


2.  防护用品厂家联系方式(20200126).xls


3.应急医疗器械生产设备、原材料、配件、机加厂名录





申报指南



口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南


1.关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告(2020年第3号)


2.防控急需器械备案办事指南


3.【广东医械所】致客户告知书


4.广东省应急备案文件参考.xlsx


5.关于发布中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案办理指引的通告


6.湛江市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案指南


7.广东省重大突发公共卫生事件一级响应期间生产防控医疗器械产品审批备案、检验检测、鼓励政策申报操作指引


8.东莞市20200210  防控类医疗器械应急备案流程指引(1).docx


9.广州市防控急需器械备案办事指引.docx


10.揭阳市应急备案.docx


11.梅州市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案办理指引.docx


12.梅州市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案办理指引.docx


13.云浮市应急医疗器械产品备案办理指引.doc


14.云浮市应急医疗器械生产备案办理指引.doc


15.云浮市应急医疗器械委托生产备案办理指引.doc


16.中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案办理指引.docx


17.中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案办理指引.docx


18.中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械委托生产备案办理指引.docx


19.山西:新开办医用口罩、防护服产品这么注册!


20.广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引


21.市市场监管局关于《企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》办理指引


22.关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知.pdf


23.福建省药监局发布《疫情防控期间申请医用口罩和防护服等第二类医疗器械产品注册与生产指南》


24.广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知


25.广东省内具备防护用品红外体温计等医疗器械相关检测能力的资质认定检验检测机构名单(第一次更新).docx


26.【汇总】疫情防控医疗器械政策法规、办事指引、常见问题解答




政府扶持政策专题



1.应对疫情中央出台支持中小企业政策汇编(1).pdf


2.关于疫情防控期间,深圳市政府发布以下政策!


3.深圳发布应对疫情支持企业共渡难关若干措施


4.北京市人民政府办公厅关于应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情影响促进中小微企业持续健康发展的若干措施


5.天津经济技术开发区关于支持中小企业控疫情稳增长的第一批措施


6.科技部火炬中心印发《关于疫情防控期间进一步为各类科技企业提供便利化服务的通知》


7.中央财政对疫情防控重点保障企业贷款给予贴息支持


8.重磅!支持中小企业共渡难关 苏“惠”十条发布!


9.各地政府疫情期间企业扶持政策查询及免费咨询


10.广东省药品监督管理局关于印发支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施的通知


11.市场监管总局  国家药监局  国家知识产权局支持复工复产十条


12.深圳惠企16条政策如何申请,操作指南来了


13.南山区率先推出“惠企政策精准送”  助力企业复工复产


14.聚焦惠企16条 | 十项政府采购措施推出,保障企业复工复产




政策解读



1.解读《新型冠状病毒感染的肺炎病例转运工作方案(试行)》


2.新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五版 修正版)解读


3.《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》解读


4.关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)的通知


5.关于支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控有关税收政策的公告


6.关于阶段性减免企业社会保险费的通知


7.新冠肺炎疫情防控税收优惠政策指引


8.关于进一步延长2020年2月份纳税申报期限有关事项的通知


9.广东省人力资源社会保障厅:《广东省进一步稳定和促进就业若干政策措施》政策解读


10.国家税务总局广东省税务局关于正常申报、暂不缴纳社会保险费的温馨提示


11.宝安区人力资源局支持企业复工复产补贴措施实施细则


12.细则来了!税务总局明确支持个体工商户复工复业等税收征管事项





国外疫情动态法规



1.关于FDA发布N95口罩紧急使用授权应对疫情


2.欧美澳加口罩出口法规要求概览


3.中国16家IVD企业新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格!


4.美国FDA疫期对策之一:暂停FDA的海外合规性检查


5.美国FDA疫期对策之二:加快防护类产品的审批进度


6.额温枪丨中国、美国、欧盟等国家的准入要求


7.防护服等防护用品出口国际市场标准和法规指引


8.口罩出口通关申报指南(海关官方版)


9.重磅丨欧盟官方防护装备合规指南来了


10.FDA宣布有条件解禁中国KN95口罩!


11.口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)


12.国内仅9家!防疫用品出口欧盟办理CE认证最新目录


13.口罩企业申请美国紧急授权(EUA)指南



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