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国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)

质量管理体系



医疗器械注册质量管理体系核查指南



一、目的和依据


为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。


二、适用范围


本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。


三、基本原则


(一)应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。


(二)医疗器械注册申请人(以下简称申请人),应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册时提交的全部注册申报资料一致。


(三)应当结合注册申报资料,重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容,以及真实性核查要求。


(四)核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》的要求,分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。


四、重点核查内容


(一)机构与人员
应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员,人员应当具有与所开发产品相适宜的专业知识、工作技能。


(二)厂房、设施、设备
1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行,用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施,应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器,包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备,设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施,并满足试制量、型号规格的要求。


(三)文件管理
1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据,确保数据的真实性、完整性和可追溯性;除直接输出的试验数据外,还应当保留设计开发过程中的辅助记录,如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等,确保设计和开发过程的可追溯性。
2.对于委托生产样品的情形,申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求,并有效控制,包括移交的相关研发资料和技术文件。


(四)设计和开发
医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件,包含设计开发程序、开发计划及建立的记录,应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。


1.设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、参考物质、标准品或同类产品技术指标、产品风险等,同时输入应当包含明确的适用范围。


2.设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求,应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。
无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性等要求,非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。
体外诊断试剂应当重点关注原材料的供应商(生产商)信息,唯一性追溯信息(如克隆号、核酸序列、产品追溯编码等),主要原材料质量控制要求和方法,工艺配方,质控品制备方法及质量控制方法,以及所需设备仪器等。核查生产工艺过程、反应体系如溶液配制、抗体包被过程、实验过程等的确定过程、确定依据、实验数据等。
动物源医疗器械应当重点关注动物的种属(若风险与品系有关还需明确品系)、地理来源(对无法确定地理来源的种属,提供来源动物生存期间的识别与追溯要求)、年龄(与风险有关时适用,例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易感性)、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况的要求。


3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证,并保留验证记录,以确保设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中,应当重点关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。
无源医疗器械应当重点关注主要原材料的加工性能、工艺流程、残留物控制、化学反应的可控性等。
体外诊断试剂应当重点关注生产过程中过程参数的确定依据,小试产品与大批量生产产品是否存在性能差异、批间一致性。应当关注原材料的性能、工艺流程、产品性能、产品和原材料质量控制方法、量值传递方法等。


4.设计和开发验证时,应当保存验证活动的详细原始数据记录,包括测试方案、每一步的样本处理、所用仪器设备使用记录、测试报告等。
生产工艺的验证和确认应当重点关注产品有效期或重复使用次数的验证记录、产品说明书和最小销售单元标签的设计记录、产品的包装设计及包装完整性验证的记录等。
体外诊断试剂应当重点关注多批产品详细的实验数据,实验结果应当符合输出的技术指标要求,保留详细完整的验证数据记录。


5.设计和开发更改包括产品更改、引用文件更新、设计转换的更改(如设备、原料供应商、工艺、环境等)

常用查询:
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