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国际 | 欧洲药品管理局发布新冠疫情期间临床试验管理指南

欧洲 临床试验 管理指南

欧盟委员会、欧洲药品管理局(EMA)和药品局总部(HMA)于 3 月 20 日发布了关于COVID-19大流行期间临床试验管理指南《Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic》。并于3月27日进行了更新,形成第二版指南。



与 FDA发布的指南相似,此版指南对如何在疫情大流行情况下对医疗器械临床试验的开展、执行、变更、风险评估、与监管机构的沟通、监查和审计的变化等情况提出了较为具体的建议,旨在为疫情流行期间参与临床试验的各方提供指导,并向各成员国发出需支持关于COVID-19新疗法研究的跨国临床试验方案的倡议。



对进行中的临床试验,指南建议的具体措施包括:将实际访视转换为电话访视或视频访视,推迟或取消访视;在某些或所有试验机构暂停试验;暂停或延缓新受试者的招募;延长试验期限;推迟试验或激活尚未启动的机构;关闭试验机构并转移受试者;将受试者安排在其他具备资质的实验室进行关键的实验室检查等。同时,也应考虑受试者的整体健康和最大利益,如停止试验,可能损害受试者的整体生命健康时,应考虑使受试者继续接受试验治疗等措施。


对于安全性报告,指南建议申办者“应遵循EU及国家法律框架(指令2001/20;CT-3)继续安全性报告。当方案中的医生访视减少或延迟时,研究者通过替代性方法(例如,打电话)继续从受试者处收集不良反应十分重要。”


指南强调对于调整医疗器械临床试验的所有决定,均应基于申办者的风险评估(ICH GCP 第5.0节)。申办者应优先考虑实施以受试者安全和数据有效性为前提的措施。在二者冲突的情况下,始终以受试者的安全为重。这些风险评估应持续记录在案。重要的是,申办者在进行风险评估时应考虑临床试验中关键目标的优先级,以及如何最好地维护这些目标。


指南明确,用于治疗或预防COVID-19感染的任何(新)临床试验申请,和/或由于COVID-19而必须对现有临床试验进行的重大修订的申请可进行优先审核。并且,当涉及需要立即采取行动以保护受试者免于急性危害,在未事先通知的情况下采取了紧急安全措施时,或对试验方案进行了重大修订,可能会影响受试者的安全或生命健康和/或试验的科学价值时,申办者应将信息提供给国家主管部门(NCA)和伦理委员会。


关于知情同意的问题,指南指出,如果申办者计划启动测试COVID-19新疗法的试验,则应寻求替代性手段以获得知情同意书,因为同意书可能无法离开隔离区域,因此不合适作为试验记录。替代性手段包括:口头知情同意、法定代表人的同意知情同意等,但都以一定的情况为前提且有附加条件。如果发生严重威胁生命的情况,在治疗窗口内无法获得患者(或其法定代表人)的事先知情同意的情况下,国家法律允许下,需在之后获得知情同意。在这些情况下,研究者应记录为何在入组前无法获得受试者同意的原因。


对于试验用药品分发的变化,申办者必须评估与产品有关的风险,并考虑替代性的运输和储存方式。试验药品分发的变化可能包括向受试者提供更多试验用药、重新分发、直接交付受试者、替代性的运输和存储设计等。对于所有分发变化,首要目标是为了根据方案给受试者提供试验用药品和其他所需的非试验用药品,以确保受试者的权利、安全、生命健康,以及临床试验的完整性。


对于监查的变更,临时、替代性方法可能包括:取消现场监查访视,及延长监查访视的间隔;进行电话和视频访视;无法遵循原有计划时需改变现场监查访视计划,在可行且有意义的前提下,可将中央监查和中央数据审评作为补充;对关键试验进行远程机构选择访视及研究者培训(避免不必要地增加研究者机构的负担)。


值得一提的是,虽然目前大多数欧盟成员国出于保护受试者权利的考虑不允许采用所谓的“远程源数据验证”(例如向申办者提供病历复印件或远程查阅电子病历),但是,指南指出,鉴于冠状病毒突发疫情及其防控措施可能会持续很长一段时间,一些国家主管机关已开始研究与远程访问及其条件相关的临时解决方案,如有限制地查阅受试者的记录,并符合必要性和相称性原则。那么还应当由该领域伦理委员会、数据保护机构等其他相关机构来明确,并最终在成员国颁布具体指南许可的前提下才可采取这一方式。


来源:弗锐达(微信号:fredamd2)

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