中文 / 药械软件网站
欢迎来到永利国际402娱乐官网集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82176911 13602603195

行业动态

您的位置:永利国际402娱乐官网新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

关于企业出口美国FDA认证与FDA510K认证办理流程是怎样的?

FDA 510K注册

医疗器械FDA所需资料


对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.


对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的


医疗器械FDA常见问题


医疗器械在申请FDA认证过程中,经常会遇到这样或那样的问题,下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题:


1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚,有些明明是2类的产品,非说是I类,我们告诉她是II类产品,还说我们肯定搞错了,真的有点悲哀。


2、除了类别划分不清楚外,有些企业还对FDA的管制法规不了解,有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉,就可以毫无悬念的清关,对产品质量根本就不在意,一味的只追求利润,这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检,如果你出口的产品质量很差,万一抽检不合格,那就惨了,FDA处罚违规的出口商是很严厉的。


医疗器械FDA认证技巧


对于I类豁免510K的医疗器械,一般没什么技巧,我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品,如果运用的好,可以省不少钱呢,毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验:


有些企业在申请510K时,往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去,这是最不可取的,因为FDA对产品的结构特别看重,比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子,当时客人有5个型号想一次性申报上去,后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料,大吃一惊,因为这5个型号要分成4个系列,就意味着要做4份510K报告,总费用最少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的,2个型号,等做好了以后,我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号,这样,FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做,我就不在这里细述。


医疗器械FDA温馨提醒


医疗器械分类非常要慎重,特别是有些2类产品,往往很容易搞混淆,不能按直觉去划分,比如,一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品,我们一般都会划分为I类,实际并不完全是这样,比如轮椅,电子温度计,助听器,都是2类,但是,有些产品明明是2类,却又可以豁免510K。比如:助听器。就是豁免美国510K注册的产品,可以直接按I类注册即可。所以,医疗器械做FDA一定要明确分类,不能搞错了。不然,认证费用可就相差很大了。


什么是FDA510K认证


所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记,就是通常我们称做的FDA510(K)认证。


谁必须要申请FDA510K


食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请美国510k注册——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。


基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:


(1)把器械引入美国市场的国内厂家;


如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。


(2) 把器械引入美国市场的规范制订者;


FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。


(3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;


如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。


(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。


FDA510K需要什么资料


撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:

(1)申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510K号码;


(2)目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)


(3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;


(4)器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;


(5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;


(6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;


(7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;


(8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;


(9) 实质相等性比较(SE);


(10) 510(K)摘要或声明;


(11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;


(12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;


(13) 常规测试项目: 生物相容性;产品性能。


(14) 色素添加剂(如适用);


(15) 软件验证(如适用);


(16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。


更多相关医疗器械资讯~~~关注永利国际402娱乐官网药械


联系永利国际402娱乐官网

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

XML 地图 | Sitemap 地图