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数十万只口罩在丹麦清关遇阻!

丹麦 清关

永利国际402娱乐官网2020年6月29日讯,2020年6月10日上海沙格收到丹麦主管当局的通知,有一批来自中国贵州某企业的口罩产品无法顺利清关。该批产品涉及大概20万只口罩,合计4000个包装盒。



问题和解决方法


据了解,该批产品之所以不能顺利清关,其问题是标签未满足以下要求:


1、标签需标有正确尺寸的ce标记 (遵循医疗器械指令93/42/EEC)

2、标签需体现欧洲授权代表的姓名和地址

3、标签需使用丹麦语


企业和欧洲进口商沟通的结果是,由制造商负责安排人员进行包装盒的更换。但是这个里面有个问题是,更换标签的地址不可能在海关办公地点。那就需要申请丹麦海关有条件放行,放行之后在约定期限内完成产品包装和标签的更换。



主管机构的监管


丹麦主管当局向欧盟授权代表调查和核实了如下信息:


1、包装盒的更换将在制造商的质量管理体系下执行;

2、装运的货物要有随附的合格声明文件;

3、产品是可追溯的,要有追溯码;

4、新包装符合要求,要有制造商和欧洲授权代表的名称和地址,正确的尺寸的CE标记和丹麦语标签;

5、相关责任人或制造商完成包装盒的更换后通知丹麦药品管理局。


同时还需向丹麦主管当局报告:


1、产品在欧盟授权代表所在国主管当局的注册名称和型号的信息

2、此次更换包装涉及哪些批号的产品?

3、在哪里更换的产品包装?

4、其他遗漏的信息或意见,可做补充 。


当制造商如是回复了上述信息之后,丹麦主管当局还请其确认以下内容:


更换盒子后,标签不正确的旧盒子将被销毁,确保不能重复使用。



处理结果


最后在6月23日,丹麦海关和主管当局对该批货物进行了有条件放行。条件如下:


1、包装盒的更换将在制造商的质量管理体系下执行;

2、产品可追溯,这批货的批号是2020042705;

3、新包装符合要求,包装上有制造商和欧洲授权代表的名称和地址,正确尺寸的CE标记和丹麦语标签;

4、在完成更换包装后,通知丹麦药品局。更换包装将在2020年7月1日之前完成;

5、标签不正确的旧盒子将会被销毁,以确保不能重复使用;

6、医用口罩(非无菌),批号2020042705被更换成满足要求的包装;

7、将在丹麦某地实施包装盒更换;

8、包装盒的更换是“一对一”的,即把一个旧盒子里的所有口罩放进一个新盒子里。



警示作用


我们反复提醒客户,除了完成加贴CE标志的合规流程,和确保产品质量符合要求之外,一定要非常关注产品的标签和包装信息。企业的标签和包装的信息问题基本集中在如下方面:


1、没有欧盟授权代表和名称和地址信息;

2、没有EN14683:2019中的产品型号信息;

3、一边写着满足EN14683,一边写着Non Medical;

4、没有标注生产日期和有效期;

5、一边写着TYPE IIR,一边写着不适用有体液溅洒的手术环境使用;

6、用非灭菌证件,出口有灭菌标识的产品。


如果标签信息有问题,几乎都需要修正标签和包装,如果你要安排人员到欧洲区变更包装,势必会产生额外的成本,也浪费了时间。



来源:上海沙格

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