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澳大利亚TGA发布新的收费标准并宣布改革延迟

TGA 收费 改革

TGA


2020年7月1日,澳大利亚药物管理局(TGA)发布了来年的新收费标准,并宣布推迟一系列监管改革。


2020-21收费标准发布


从7月1日开始,TGA的2020-2021财政年度收费表包括了在1月份发布的提案中确定的一般1.95%的增长。如需了解TGA最新的收费标准,可以参考以下网址的具体内容:


https://www.tga.gov.au/sites/default/files/fees-and-charges-summary-1-july-2020.pdf 。


据悉,澳大利亚TGA的财政年度为每年的6月30日结束。因此,我们的TGA注册客户,需要再每年的7月份之前确定是否需要继续维持TGA注册,并及时缴纳年度官方费用和Sponsor的技术服务费用。



各种监管改革推迟建议


澳大利亚政府提议推迟一些计划中的医疗器械监管改革的启动。该提案反映了医疗器械行业和医疗保健专业人员在集中精力处理COVID-19危机时所面临的挑战。


修订《 2019年药物立法(2019年第1号措施)条例》,以将改革的实施时间从2020年8月25日推迟至:


2021年11月25日,对某些设备进行了重新分类

2021年2月25日,适用于医疗设备软件(SaMD)

2021年2月25日,适用于个性化医疗设备(包括3D打印设备)

2021年11月25日,对于系统或程序包


欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)生效后,还建议将对澳大利亚医疗器械法规中的基本要求检查表的修订及其实施推迟最多两年。因此,它们可能会在2023年5月或2024年5月生效,如果IVDR的实施最终被推迟一年的话。详细内容可以参考如下网址:


https://www.tga.gov.au/submissions-received-proposed-changes-medical-device-essential-principles-safety-and-performance


修订的延迟旨在为行业提供时间以适应欧盟法规,并允许考虑澳大利亚背景下的类似变化,以便可以使法规过渡在澳大利亚有效实施。



文章来源:上海沙格咨询

全文整理:永利国际402娱乐官网药械

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