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广东注册人制度扩大试点一周年

广东 医疗器械注册人制度

食品药品网


2018年5月,国务院印发《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》,允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品,广东省正式开启医疗器械注册人制度试点序幕。2018年8月,《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)获得国家药监局批复同意,广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。2019年10月,国家药监局印发关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知,进一步将注册人试点范围扩大到全国21个省(区、市),并允许医疗器械研发机构为主体以及科研人员成立企业方式申请医疗器械上市许可。


广东省实施医疗器械注册人制度试点工作两年以来,共有60个试点品种获准上市;80家企业近300个品种进入注册人试点通道,正在注册审评阶段;另有100家企业近500个品种有意向参与试点。



多方发力 推动试点工作顺利落地


强化指导,持续加强试点工作统筹管理


广东省药监局党组高度重视,把开展医疗器械注册人制度试点列入局2019年重点工作内容,并就广东省医疗器械注册人试点情况开展了深入调研并形成专题报告。《方案》出台后,广东省药监局成立了推进医疗器械注册人试点工作专责工作组,由分管局长担任组长,领导小组下设办公室、专家组,专家组抽选高等院校、知名企业、社会团体的专家学者参与,审议重大决策、支持政策、改革举措和重要工作安排,承担政策解读、答疑解惑、政策建议等工作。


完善规则,持续优化试点工作稳步推进


广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》等配套文件,对《方案》进行了细化和补充,落实企业主体责任,明确医疗器械质量体系的责任要求,确保医疗器械产品上市后的安全、有效。广东省药监局网站开辟“医疗器械注册人制度试点”工作专栏,发布政策解读、修订办事指南,引导企业参与试点。对纳入试点的申请人参照《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》予以优先办理。2019年10月,广东省药监局明确了广东省医疗器械注册人制度试点下的第二类医疗器械注册人变更办理程序。


务实创新,持续推动试点工作成果迭出


第一,制定《广东省医疗器械注册人制度试点下的第二类医疗器械注册人变更办理程序》,积极探索注册人试点对企业优化内部资源配置,激发创新创造活力的积极作用,对集团内部变更的情形作出明确规定。


第二,通过医疗器械注册人试点工作专责工作组联席会议,明确工作职责分工要求,审评中心负责注册人委托生产的审评工作,许可处负责注册人委托生产的审批,安全监管处负责落实对注册人及批准上市医疗器械的监督管理,执法监督处负责跨省查案机制的建立和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理。明确的职责分工有利于整合医疗器械监管全链条,形成监管合力,强化对医疗器械全生命周期的监管。


第三,为进一步推动及规范医疗器械注册人制度试点申请人的申报工作,广东省药监局在现有法律法规和制度框架内探索创新,发布《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》,对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求,规范了注册人试点的申报,努力实现无缝衔接和流程优化。同时通过一系列措施促使研究机构申报注册人工作顺利推进。


第四,积极发挥行业组织力量参与规范化管理。2018年,广东省药监局委托和指导广东省医疗器械管理学会,先后出台《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》《广东省医疗器械注册人医疗器械生产企业生产放行实施指南》和《广东省医疗器械注册人制度商业保险购买指南》等文件。2019年委托学会开展《广东省医疗器械注册人报告制度实施指南》的项目研究,并开展省内注册人调研性检查。


第五,积极探索引入第三方国际权威机构开展评估工作,2020年委托TUV南德认证机构对实施试点以来的注册人质量体系实施情况开展评估。


发挥协同,持续推进试点工作形成合力


第一,及时宣贯,部署落实医疗器械注册人制度试点工作。广东省药监局先后在深圳、广州、珠海组织举办多场政策宣贯会,1500多名企业代表参会,向企业深入宣传试点工作的改革红利和带来的发展机遇。


第二,开展试点调研,督促试点工作开展。为推动试点工作,广东省药监局前往上海等地开展注册人课题调研,及时协调解决试点工作遇到的问题及困难。


第三,与行业协会合作,组织试点工作研讨会和沙龙。广东省药监局与省内行业协会密切合作,组织相关企业和研发机构学习相关政策,做好政策解读和研究,使相关企业详细了解相关的激励措施,引导企业积极参与试点。前后组织开展相关培训和政策宣贯会多达20余场,并与相关企业、学界和行业内专家、协会互动交流,开展研讨会,及时了解并有效解决试点过程中遇到的困难。



勇于探索 为制度推广贡献广东力量


针对不同情形开展试点探索


广东省药监局积极进行试点探索,目前的试点类别包括:集团内委托、非关联主体委托、跨区域委托等,试点品种涵盖二类、三类产品。


集团持有。2018年9月29日,迈瑞科技委托集团母公司迈瑞股份生产的注射泵、输液泵和输液管理系统,获得注册人制度试点以来的广东省首张医疗器械产品注册证,这是探索并整合集团内部资源优势的成功尝试。


医疗器械注册人制度试点下,业内对于第三类医疗器械注册人变更意向强烈,渴望进一步突破机制障碍,避免重复建设浪费,实现优势资源整合。广东省药监局对集团内注册人变更情形作出了积极探索。参照药品上市许可持有人制度成熟经验,在厘清医疗器械注册证与注册人之间的权属关系,明确变更前后上市产品质量责任主体,在风险可控的前提下,稳步推进深圳市惠众医疗器械有限公司、潮州凯普生物化学有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司等公司集团内注册人变更试点,实现从集团总公司将注册证持有人变更为子公司。


跨省持有。广东省药监局联合海南省药监局开展首例注册人制度的跨省合作,成为医疗器械法规新政的深入探索者。广州维力医疗器械股份有限公司作为注册人,申报产品为一次性使用乳胶导尿管,在广东省药监局的指导和协助下,仅用2个月就完成了从试点申请、受托方备案、两省联合现场检查、发放生产许可证到注册变更的一系列工作。随着试点产品注册证书的获批,广东省首例“医疗器械注册人制度”跨省项目正式落地海南。该项目的落地不仅为注册人制度在全国范围内的全面实施提供了经验,也为进一步推动粤琼两地医疗器械产业合作与发展带来更多的可能。


专业代工。广州市豪尔生医疗设备有限公司的手提式压力蒸汽灭菌器、深圳凯耀的新生儿蓝光治疗仪委托深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司生产,是国内率先通过CDMO模式委托生产的案例。


医疗器械合同研发生产组织(CDMO),是医疗器械注册人制度下的一种新兴外包服务模式,接受医疗器械注册申请人的委托,为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。CDMO平台可以帮助初创企业降低或免除设备采购等重资产投入,将资金和人员更多的投入到产品研发创新;可以将国外创新型的医疗器械产品在国内实现快速转化;可以帮助临床科研工作者及高校、科研院所加快医工转化,不再担忧建厂生产和销售等问题。通过CDMO平台孵化服务,从概念创意到产品成型,可为创新企业节省1/3~1/4的时间,减少资金占用,加速产品上市。


针对创新医疗器械监管模式的探索


为进一步推进医疗器械注册人试点工作,探索创新医疗器械监管模式,保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接并顺利开展,一方面,广东省药监局拟于今年发布《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》,明确三项重点要求,进一步规范全省注册人试点品种的申报工作。一是对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求,创新申报程序,力争实现注册人申请与现有注册、生产监管相关法规的顺利承接;二是区分注册、变更、日常监管等不同情形,明确质量体系核查重点关注情形,厘清注册人和受托人之间的权责利要求,以及能力和风险控制要求;三是进一步探索,在上市后要求企业报送变更报告、年度报告,建立注册人报告制度,落实评估工作,为开展整个生命周期的监管提供依据。另一方面,开展GMP合并检查。试点品种的委托生产现场检查可与《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)现场检查合并开展。


针对鼓励创新促进产业调整方向的探索


医疗器械注册人制度打破了医疗器械注册和生产许可之间的“捆绑”,避免了重复建设、资金浪费和设备闲置等问题,有利于充分利用现有资源,促进医疗器械产业可持续发展。鼓励集团公司成为注册人、集团公司内部调整优化资源配置,是广东试点方案的重点和亮点之一,也是广东探索注册人制度试点工作的重要方向。


“集团内实施医疗器械注册人制度试点,通过集约化管理,将产品注册证集中于一家集团内企业持有,将产品生产环节集中于另外一家或多家集团内企业”将成为医疗器械注册人制度试点的典型,在此基础上,进一步探索集团内注册证变更注册人的模式。这是有益的尝试,是充分立足广东省医疗器械产业发展现状,建立在进一步完善医疗器械注册人制度的基础上,具备鼓励创新研发、推动医疗器械产业分工与合作、加快医疗器械上市等优势。


通过试点,许多企业享受到了注册人制度带来的政策红利,如深圳洋紫荆公司通过试点将深圳的生产转移到东莞,突破了土地资源和环境资源约束,实现了产能的扩充。深圳迈瑞、深圳理邦公司等将子公司的生产委托总公司进行,总公司专心负责规模化生产,持续保证生产规范和质量;子公司专心负责研发,同时可以放开手脚通过股权激励的方式引进人才,大力鼓励创新研发和持续改进质量。


未来,广东省药监局将继续积极试行医疗器械注册人制度,勇于创新,敢闯敢试,为医疗器械注册人制度在全国推广贡献广东经验。


来源:中国食品药品网

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