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FDA丨自由裁量权和EUA的区别

FDA EUA

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为应对COVID-19疫情, 美国FDA的相关行业指导草案和EUA政策(Emergency Use Authorization)均已就位,因此医疗产品的生产商、进口商和分销商得以更快地将某些医疗器械产品和OTC类产品推向市场,以更好地应对COVID-19疫情。FDA 通过采取基于风险评估的监管策略,来扩大这些医疗产品的可用性。然而,这并不意味着这些医疗器械和药品原有的监管标准已经失效。FDA 还会继续要求进口商和生产商遵循着一定的安全性和有效性方面的标准,并在产品上使用准确的标签标识。



EUA政策和FDA自由裁量权的区别在哪里

 

FDA的自由裁量权:美国FDA 已经发布了一系列指导文件,以帮助普通民众更容易地买到口罩等防护产品,同时也帮助医护人员能够广泛获得医疗级别的器械供应。比较早的例子是, FDA在3月份中旬所颁布的洗手液指导草案。鉴于COVID-19 疫情的特点,这些指导草案将会持续生效,直至此次公共健康紧急事件结束为止。特别值得注意的是,只要遵循自由裁量权指导,那么根据这些指导所确定的产品可以立即出口到美国并在美国进行销售,这意味着他们不需要FDA的预先审批(advanced approval)。通常情况下,这些指导草案还是会酌情考虑某些FDA监管要求,例如遵守某些法规要求如510K、工厂注册、产品列名和质量体系要求等。一旦此次国家紧急事件结束,FDA将恢复其常规执法措施,这些产品仍需要符合和遵循FDA的所有标准法律要求后,才能继续出口美国并在美国市场上销售。

 

EUA: FDA有权发布EUA列表,允许在没有“适当、已批准的和可用的替代方案”的时候,可以“在紧急情况下使用未经批准的医疗产品,或拓展那些已批准医疗产品的某些未获批准的使用用途”。为产品申请EUA授权的过程包含多个步骤,不能一蹴而就。申请EUA时,生产商应首先启动预备工作,然后明确工作框架和流程。接下来,生产商需要按照FDA的要求提交完整的申请文件,证明其产品符合相关的EUA标准和资格。提交的申请文件必须包括相关药物或医疗器械的特定安全性和有效性的证明,以及与风险相关的数据。根据FDA的规定,EUA申请文件的审查和批准的时间视产品种类和具体案例而异。一旦EUA申请通过了审核,并且得到了FDA的授权批准,FDA将会把生产商添加到授权列表中。EUA的其他标准还包括产品安全性和有效性方面的证据以及风险收益方面的分析,这些分析能够确定“产品已知和潜在的利益”大于“已知和潜在的风险”。EUA政策使得一些尚未获得FDA批准的药物和器械可以在美国当地进行销售。除非被FDA撤销,否则该产品的EUA授权通常保持有效,直到此次公共健康紧急事件结束为止。



哪些企业能够被添加进EUA授权列表?


尽管供应链中有许多参与者,但必须注意,只有制造商(或某些情况下充当制造商代理人的进口商)才是负责申请EUA授权的一方。FDA已经批准了许多生产商的EUA申请,您可以在此处找到完整列表(https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations-medical-devices),随着这种疫情流行的继续,EUA列表中很可能会添加更多的企业。



美国海关和边境保护局

 

海关已采取措施帮助加快医疗救护物资产品的通关流程。他们要求进口商及其代理商提前提供医疗救护物资货物的相关通知。海关在此向进口商发布了有关个人防护设备和医疗器械备案的指导说明(https://content.govdelivery.com/accounts/USDHSCBP/bulletins/287b755)。

 

 

出口EUA授权的产品到美国


当获得EUA授权的医疗器械到达美国边境时,进口商及其代理人应使用预期使用代码(the Intended Use Code ) 940.000:Compassionate Use/Emergency Use Device ,以及相应的FDA产品代码。根据该代码,ACE中的医疗设备符合性声明(Affirmations of Compliance)是非必选项。

 


出口受自由裁量权监管的产品到美国


受自由裁量权监管的产品到达边境时,进口商及其代理人应使用预期使用代码(Intended Use Code)081.006:Enforcement discretion per final guidance,以及相应的FDA产品代码。根据该代码,ACE中的医疗设备符合性声明(Affirmations of Compliance)是非必选项。



再一次强调,出口企业目前仍有其他监管标准需要遵循


尽管美国已经采取了以上措施来加快医疗产品的流通上市,但药品和医疗器械公司需要特别注意的是,产品自身的功能和质量同样需要得到重视。因为我们看到越来越多关于欺诈性或假冒医疗器械和药物的报告,包括含有未经批准的新药成分的洗手液。FDA不仅需要确保这些重要的医疗产品尽快到达需要它们的市场,而且要确保这些产品符合安全性和有效性的使用要求。

 

FDA已陆续向那些声称产品具备“预防,治疗,减轻,诊断或治愈2019年冠状病毒病”的公司发出了60多封警告信(Warning Letter)。最近,我们发现FDA对血清检测试剂和某些未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩的监管方式发生了重大变化。同样,FDA会借助自由裁量权来积极监管产品,以确保其符合安全标准,并且没有虚假或误导性声明。Ben England强调了这一点,他说:“借助着自由裁量权,FDA仍希望这些产品符合其适当的标准,如果有人戴着某企业生产的手套却染上了血源性传染病,那么该企业不会“被轻易放过”,肯定会被起诉。”



来源: FDAI

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