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医疗器械注册审评流程之发补

医疗器械注册 发补

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发补是医疗器械注册审评流程环节之一。在注册审评过程中,当申请人或注册人首次提交的注册资料不能满足相关要求时,需要提交补充资料。


主审人将一次性告知所需补充的资料,并将《医疗器械补充资料通知》寄送给申请人或注册人。


申请人或注册人须在补正资料通知单发出后一年内,将资料一次性补回至器审中心。


发补后咨询,主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目,申请人或注册人收到器审中心发出的补正资料通知单后,在补回资料前,针对通知单相关内容进行沟通。咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。


发补后咨询分为现场咨询和网上咨询两种形式。


申请人或注册人可通过器审中心网站咨询平台预约现场咨询,按要求填写《咨询申请单》,明确具体咨询问题。每个符合要求的受理号产品申请现场咨询的机会原则上不超过三次。


主审人接到现场咨询预约申请后,通过咨询平台对现场咨询时间进行确认,并提前三个工作日电话通知预约申请人,原则上在收到预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询。预约申请人可以通过咨询平台查询预约结果。


申请人或注册人还可通过咨询平台进行网上咨询申请。网上咨询主要用于解决相对简单、易于答复的注册咨询问题。主审人在接到网上咨询申请后,原则上在收到申请之日起20个工作日内完成在线答疑。主审人认为现场咨询方式更有利于解决申请人或注册人咨询问题的,可将网上咨询转为现场咨询。


补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查,并书面反馈申请人或注册人的咨询方式。首次注册申请人或注册人可在补正资料时限届满两个月前提出预审查服务申请,相关事宜见《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》。


预审查服务申请提交方式包括线上和线下两种。通过eRPS系统线上注册申报的项目,直接在eRPS系统提交预审查服务申请;线下注册申报的项目,可通过现场或邮寄方式提出预审查服务申请。


提交预审查服务补充资料时,应按照《医疗器械补充资料通知》的时间及内容要求,按时一次性提交。对于线下提交的预审查资料,应装订成册,资料永利国际402娱乐官网附《医疗器械补充资料通知》及预审查申请表。


[本文摘编自中国医药科技出版社出版的《图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版)》]


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文章来源:中国医药报

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