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代办二类体外诊断试剂进口注册

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办理条件:申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
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    ? 办理条件 / Conditions

申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。



   ? 申请材料清单 / List of application materials


1、申请表

2、证明性文件

3、3符合性声明

4、综述资料

5、主要原材料的研究资料

6、主要生产工艺及反应体系的研究资料

7、分析性能评估资料

8、阳性判断值或参考区间确定资料



9、稳定性研究资料

10、生产及自检记录

11、临床评价资料

12、产品风险分析资料

13、产品技术要求

14、产品注册检验报告

15、产品说明书

16、标签样稿


   ? 办理流程 / Processing process

办理流程


   ? 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

其他

时限

受理


5(工作日)

审查

2类(60工作日)

3类(90工作日)

行政许可决定


20-30(工作日)

送达

10(工作日)


   ? 办理依据 / Processing basis

法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:(国务院令第650号)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。


   ? 永利国际402娱乐官网相关服务 / Golden Eagle related services

代理人服务

产品分类确定或分类申请

创新产品申报

产品技术要求确定

产品样品送检资料准备

豁免临床试验产品临床验证

●不豁免临床试验产品临床试验CRO

●临床试验方案备案

●原生产厂家所需要资料清单提供及要求

●原生产厂家资料审核及公证

●原生产厂家提供国外监床数据审核

●产品注册资料准备

●产品注册资料递交

●注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●资料发补咨询及准备

●注册证进度跟踪



   ? 结果样本 / Results the sample

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30位5年以上经验的项目老师;

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专业翻译

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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

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