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药械注册

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ISO11137灭菌验证

ISO11137系列标准由以下三个标准组成:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求;确定灭菌剂量;开发、验证和常规控制的剂量学方面的指南
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代办二类医疗器械注册证

申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册委托其他企业生产....
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代办俄罗斯医疗器械注册

2007 年之前,新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外,对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度,但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求;而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。
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ISO22000:2018标准咨询

国际标准组织(ISO)发布了ISO 22000:2018食品安全管理体系标准的最终版本。这标志着获证组织三 年过渡期的开始。
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代办二类体外诊断试剂注册证

1、申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂,且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》,管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。) 2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。
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代办印度医疗器械注册

从历史上看,印度的医疗器械行业基本上处于未受管理状态。近几年这种局面得以改观,因为某些装置已经被分类为医疗器械,并且印度的中央药品控制组织已经针对医疗器械制定了相关指引,并委任其中央执照审核局负责医疗器械监控。
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ISO22716:2007标准咨询

标准化组织(ISO)2007年11月制定了“ISO22716:2007”标准:化妆品——良好操作规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。该标准为化妆品制造商提供:生产、控制、贮存等方面的操作指南。
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代办一类医疗器械产品备案

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
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常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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