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药械注册

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医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。医疗器械注册人制度撬动了医疗器械行业的颠覆性变革。北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点。
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代办哥伦比亚医疗器械注册

在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行注册。
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欧盟代表服务

欧盟授权代表(EuropeanAuthorisedRepresentative或EuropeanAuthorizedRepresentative) 是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
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美国代理人服务

从 2002年2月11日开始,所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称,地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械,药,和/或生物制品,每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络,或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务,美国代理人可以协助处理年度登记和缴费,增列产品注册,必要时协助和FDA联络并协调产品井口的法规相关问题,和协助FDA 和制造商协调有关审核等。
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代办一类进口医疗器械体外诊断备案

办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
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代办一类医疗器械进口备案

办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
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代办一类医疗器械进口备案变更

办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
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代办一类体外诊断试剂进口备案变更

办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
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常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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